mzsr.gov.kz, 1 сентября

С 1 января 2016 года начнет функционировать общий рынок лекарственных средств и медицинских изделий для стран Евразийского экономического союза (Казахстан, Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения). На территории ЕАЭС будут реализовываться исключительно медпрепараты, соответствующие стандарту GMP ("золотой стандарт", подтверждающий эффективность, безопасность и качество лекарственного средства). Это обеспечит казахстанцам доступ к эффективным лекарствам по более низким ценам за счет конкуренции между производителями из всех стран ЕАЭС.
Лекарственные средства и медицинские изделия будут иметь свободное обращение на территории Евразийского экономического союза после прохождения процедуры регистрации по единым правилам, в основу которых взяты принципы и подходы Европейского союза. При этом соблюдаются национальные требования по применению государственного языка при маркировке препарата, инструкции по медицинскому применению, по осуществлению государственного контроля и надзора за обращением.
В Казахстане основные функции по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники возложены на Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК (далее – НЦЭЛС).
В этом году Испытательный центр НЦЭЛС будет аккредитован Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM), членство в котором обеспечит признание результатов испытаний, проводимых НЦЭЛС, на международном уровне, а также обмен опытом со странами Европы в вопросах проведения испытаний лекарственных средств.
Для взаимного признания инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники все страны ЕАЭС должны вступить в PIC/S – Конвенция по фармацевтическим инспекциям и Система сотрудничества фармацевтических инспекций – два международных договора между регуляторными органами фармацевтических секторов стран, обеспечивающих совместное активное и конструктивное сотрудничество в области GMP. Казахстан и Беларусь уже подали заявки о вступлении в PIC/S.
Напомним, 29 мая 2014 года подписан Договор о Евразийском экономическом союзе, в рамках которого предусматривается создание общего рынка услуг, товаров, капитала и рабочей силы государств-членов союза. Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий подписаны 23 декабря 2014 года.