mz.gov.kz, 31 марта

Активные интеграционные процессы, происходящие в экономической жизни страны: вступление в Таможенный Союз, формирование Единого экономического пространства, проведение мероприятий по вступлению Казахстана в ВТО, требуют приведения казахстанских норм сферы обращения лекарственных средств в соответствие с едиными правилами, действующими в рамках указанных организаций, а также гармонизации с международными требованиями.
В настоящее время создана рабочая группа по работе над нормативными правовыми актами, регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты Национального центра, бизнес-ассоциаций, Национальной палаты предпринимателей.
В рамках работы группы осуществляется анализ действующего законодательства Республики Казахстан и международного права в области регистрации, проведения клинических и доклинических исследований.
В соответствии с анализом, разработана дорожная карта по совершенствованию государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1. Разработка национальной лекарственной политики РК;
2. Внедрение надлежащих практик GXP (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP);
3. Внедрение надлежащей регуляторной практики (GRP);
4. Гармонизация процедуры государственной регистрации с законодательством ЕС.
5. Организация Национального инспектората по принципу функционирования Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S.
6. мероприятия по обучению специалистов.
Проблема повышения безопасности и качества лекарственных средств решается не только через систему регистрации и оценки безопасности и качества лекарственных средств, но и путем перехода к системе обеспечения качества. Для этого проводятся мероприятия по усилению государственного контроля качества на всех стадиях производства, инспектирование производства и услуг, внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик.
За 2013 год зарегистрировано:
лекарственных средств – 1444;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 1635.
Отказано в государственной регистрации:
лекарственных средств – 353.
Основными причинами отказов являются:
низкая безопасность и эффективность, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан;
представление заявителем недостоверных сведений; отказы заявителей от проведения испытаний;
получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.
За январь 2014 года зарегистрировано:
лекарственных средств – 120;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 113.
За февраль 2014 года зарегистрировано:
лекарственных средств – 97.
изделий медицинского назначения и медицинской техники –201.
На 18 марта 2014 года зарегистрировано и внесено в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан:
лекарственных средств – 7165;
изделий медицинского назначения и медицинской техники – 7606.

----

О работе государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК
mz.gov.kz, 31 марта

В соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводит государственная экспертная организация Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемая уполномоченным органом в соответствии с утвержденным им порядком.
При этом, экспертиза лекарственных средств регулируется Правилами проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736.
В целях прозрачности процедуры регистрации и экспертизы и исключения контактов заявителей с экспертами, сдача и получение документов осуществляется посредством "одного окна".
Заявители после заключения договора на проведение экспертизы получают электронный ключ и логин-пароль, посредством которого имеют доступ через сайт к получению информации об этапах экспертизы.
В настоящее время вводится раздельная процедура регистрации и экспертизы.
Электронная подача и получение документов может осуществляться через портал "Е-лиценирования".
Также проводятся подготовительные мероприятия по вступлению Испытательного Центра Национального центра являющейся монополистом по роду деятельности в Казахстане – в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств при Европейской фармакопеи. Оснащение Испытательного центра современным оборудованием, обучение персонала в ведущих в фармацевтических центрах Европы и Америки значительно повысили качество проводимых работ, что, в конечном счете, способствует недопущению на рынок препаратов ненадлежащего качества.
Информацию о работе Национального центра можно найти на сайте www.dari.kz.

-------

Об упрощении регистрации медицинской техники
mz.gov.kz, 31 марта

Для совершенствования системы регистрации и экспертизы медицинской техники предусматривается процедура ускоренной регистрации медицинской техники при наличии сертификата международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан.
Экспертизы при ускоренной процедуре регистрации данной медицинской техники будут проводиться в течении 5 рабочих дней.
Благодаря данной норме медицинские организации получать доступ к инновационной медицинской технике.
Министерством проведены переговоры с международной организацией TÜV SÜD Product Service GmbH о подписании меморандума о взаимодействии в рамках VII Астанинского экономического форума.
Подписание Меморандума позволит Казахстану получить доступ к базе данных сертификатов TÜV SÜD Product Service GmbH для использования при регистрации МТ и ИМН, проводить обучение казахстанских специалистов на базе TÜV SÜD Product Service GmbH.